堅持嚴防風(fēng)險，有效維護藥品安全總體形勢穩(wěn)定
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。焦紅表示，國家藥監(jiān)局全系統(tǒng)持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，保護和促進了公眾健康。
據(jù)介紹，近年來我國修訂藥品管理法，制定疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作。
“我們深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規(guī)行為，加強國家集采中選品種等相關(guān)重點產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。國家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%?！苯辜t說。
“去年，全系統(tǒng)共查處‘兩品一械’案件15.36萬件，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)依法偵辦。國家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對29起藥品、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進行聯(lián)合掛牌督辦，充分發(fā)揮以案釋法、以案示警的作用?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，今年6月，國家藥監(jiān)局還部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好。
近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品為百姓帶來了便利，同時也催生一些新問題。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果表示，當前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。
“截至目前，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品品類，已出臺專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。”黃果說。
堅持創(chuàng)新驅(qū)動，藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進
焦紅表示，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)政策紅利也正在不斷釋放。從這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量來看，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入爆發(fā)期。
近年來，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，今年上半年已有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
國家藥監(jiān)局還出臺了《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，推動建立符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標準體系，批準中藥新藥31個，助力中藥事業(yè)傳承與創(chuàng)新。同時，扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，目前累計有615個品種通過了一致性評價工作，進一步滿足了人民群眾的用藥需求。
焦紅介紹，通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。近年來，國家藥監(jiān)局逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。去年已有66個兒童用藥獲得批準上市，今年上半年，已有46個兒童用藥完成了審評。
在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》印發(fā)，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。其中，多數(shù)產(chǎn)品已應(yīng)用于臨床診療，取得了良好的使用效果。
焦紅表示，下一步將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果，并將推動藥品說明書適老化改革試點工作。
堅持夯實基礎(chǔ)，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)
近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺。徐景和表示，五年多來，國家藥監(jiān)局系統(tǒng)重構(gòu)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全標準體系。
全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)。2019年6月頒布疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。同年8月，新修訂的藥品管理法頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。此外，隨著化妝品監(jiān)督管理條例出臺、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。
系統(tǒng)完善配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則。發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)規(guī)章13部，目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。發(fā)布藥品附條件批準上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達到459個，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達到了559個，有力促進了產(chǎn)品研發(fā)上市。
持續(xù)健全標準體系。頒布實施2020版《中華人民共和國藥典》，形成了以中國藥典為核心的國家藥品標準體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標準體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。構(gòu)建化妝品標準體系框架，啟動化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂工作。藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。
“我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長趙軍寧說，近年來，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。下一步，將聚焦國際前沿，聚焦科技創(chuàng)新，聚焦監(jiān)管急需，全面強化藥品監(jiān)管領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量，強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，不斷深化國際合作，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
